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一致性控制计划

浏览次数: | 2019-09-16 10:44

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生产一致性控制计划是工厂为保证批量生产的认证产品的生产一致性而形成的文件化的规定。应包括:

 

 1 职责

工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系,且生产企业应在组织内指定一名质量负责人(或相应的机构或人员),无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

 a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系,并确保其实施和保持;

 b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;

c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;

d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可,不加贴强制性认证标志。

 

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,质量负责人可同时担任认证技术负责人。

 

2 工厂为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。

 

3 工厂按照车型系列,并针对不同的结构、生产过程,对应《实施规则》中各项相应标准制定下列文件:

(1)COP试验/检查计划

企业应对于认证标准中规定的产品各项安全质量特性进行识别,并在生产的适当阶段对产品安全特性进行必要的试验或相关检查,以确认持续符合标准要求。对于试验/检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存均应编制文件化的规定,报CCAP技术判定并认可后严格按计划实施。

(2)关键零部件/材料控制计划

企业应依据各项认证标准,识别外购的关键零部件、材料、总成,制定关键零部件/材料清单,以确保所有被识别的标准都能得到有效控制,不被遗漏。关键零部件清单参考《实施规则》附件3附录1《车辆结构与技术参数》中的A类参数,制造商可根据产品特点及标准的控制方式不同,对关键零部件的项目进行调整,最终以经认证机构审批的控制计划为准。采用非量产模式获证且不编写控制计划的企业,其关键部件的控制项目及要求不得低于上述附件3附录1中的A类参数的要求,对于自制的关键零部件和材料,纳入关键生产过程进行控制。

(3)关键制造过程、关键装配过程、关键检验过程控制计划

根据产品特性和生产工艺,识别出关键制造过程、关键装配过程、关键检验过程,并确定其工艺参数和产品特性的控制要求。

对于不在工厂现场生产的部件、材料、总成,以及不在工厂现场进行的制造过程、装配过程、检验过程,均视为关键部件或关键过程,应在计划中特别列出,除应说明实际控制的部门和所在地点外,还应详细说明控制方式。

对于认证标准中对生产一致性控制有规定的项目,生产企业的控制规定不得低于标准的要求。

如对于生产一致性控制计划双方持有异议,经过讨论企业与CCAP仍未能达成一致,制造商在同意并保证配合CCAP进行产品后续抽样试验复核的前提下,可向CCAP提交确保生产一致性和后续复核措施的保证函,CCAP可接受制造商的COP检验计划。

 

4 工厂对于产品试验或相关检查的设备和人员的规定和要求。

企业应针对涉及COP试验或相关检查的设备和人员制定文件化的规定和要求,包括试验/检查用设备的型号规格、精度、检定或校准要求;以及试验/检查人员能力和培训要求。

 

5 工厂对于生产一致性控制计划变更、申报与执行的相关规定。

除涉及COP试验或检查、关键件以及影响产品一致性及标准符合性的项目需要事先向认证机构申报外,其他项目如:关键过程控制方式的变更、人员和设备的变更、生产不一致追溯和处理措施的变更等,可在《执行报告》中向认证机构每年提交一次说明。凡生产一致性控制计划发生变更的,除在执行报告中进行变化说明外,企业还应另提供一份新版本的生产一致性控制计划。

 

6 工厂在发现产品存在不一致情况时,如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施,以尽快恢复生产的一致性的相关规定。

如果认证产品发生国家及地方质监部门执法检查不合格、CCAP监督抽查不合格、产品出现重大质量事故产品被召回以及用户质量投诉等情况时,应及时报告CCAP并在CCAP监督下采取必要措施尽快恢复一致性。

 

7 工厂在发现产品存在不一致情况时,所采取的追溯和处理措施的规定。

对于已发生的产品不一致的追溯,应包括已销售出厂及库存的成品、半成品、在制品和库存零部件或原材料,并应对追溯和处理措施的结果予以记录。

 

8 对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的生产企业,工厂应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求,所采取的可靠性控制的方式和验证的方法及相关记录的具体规定。

 

 企业应列出涉及可靠性控制与验证的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定,企业有相关文件的应列明文件号,并提交文件;无相关文件的,应在本计划中详细说明。

 

对于上述第1、2条以及第4~8条的一致性控制的各项管理要求,企业可以单独形成文件化的规定,也可以在其他各项管理文件中覆盖《实施规则》中的相关要求。

 

 认证委托人应根据自身生产和管理特点确定控制要求。企业在编制生产一致性控制计划时,可参考CCAP有关一致性控制计划编制的相关指导文件。

 

一.生产一致性控制计划执行报告编制要求

 

 生产一致性控制计划执行报告是工厂每年提交的生产一致性控制计划执行情况的文件说明。应在预定的工厂现场跟踪检查日期前2个月向CCAP提交。报告内容应包括:

 

1、本年度工厂基本情况概述

 

(1)工厂基本信息:

包括制造商、生产厂名称、地址等,如有变化应重点说明;

 

(2)生产能力: 包括厂房建筑面积、主要生产设备、人员数量、生产能力有无变化,如有变化应说明;

 

(3)本次监督覆盖的产品认证证书(包含有效证书及本年度扩项、变更的证书、暂停、注销、撤销的证书),如证书数量较多可另附页。

 

 

序号

车型系列

证书号

产品名称

车型

本年度产量

证书状态(注明变更、扩项)

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

(4)本年度COC证书打印及使用情况;

 

(5)本年度CCC标志领取及使用情况。

 

2、生产一致性控制计划执行情况

 

 

(1)?企业应对照计划逐项说明整车COP计划完成情况,其中对于COP定期检查的项目,按一致性控制计划执行情况列表说明。

 

 

序号

车型系列

车型

检验项目

检测报告编号

检测单位

日期

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

如未能按计划完成,应重点说明原因;

 

(2)关键零部件/材料一致性控制计划执行情况

 

●关键零部件/材料供应商管理,

——重点说明关键零部件/材料的供应商及其产品的变更控制情况,如有新增供应商,应说明对于新增供应商的选择、评价情况;

 ●关键零部件和材料进货检验/检查控制计划执行情况

 ——关键零部件/材料的检验项目、方法、频次的变化情况:

 ——关键零部件/材料进货检验执行情况,关键零部件供应商提供的检测报告的验证情况,包括CCC认证或CNCA认可的自愿性认证的零部件,证书与产品的一致性以及证书有效性的验证情况;检验/检查是否严格按照控制计划规定要求执行;

 ——关键零部件和材料不合格品的标识、追溯及处置情况。

 

(3)关键制造过程、装配过程、检验过程的控制情况

 

 ●关键过程的变更情况(包括工艺路线变更、生产工艺变更、生产设备变更、检测设施变更以及控制方式变更等),以及相应控制文件的变更修订情况;

 ●关键过程的工艺参数、产品特性的监视和控制情况,重点说明发生不一致时的处置情况及对产品一致性的影响。

 

(4)产品试验或相关检查设备、人员情况

 

●产品试验或相关检查的设备是否发生变更;

●产品试验或相关检查的设备定期校准和检查情况说明,列出计量合格检定证的机构和证书编号;

●检验和试验的仪器设备的操作规程是否发生变化。

●产品试验或相关检查的的生产人员、检验人员的资质、能力的确认情况以及培训记录、培训计划等。

 

(5)生产一致性控制计划变更、申报与执行情况

 

●生产一致性控制计划及相关文件的变更及执行情况:

企业的生产一致性控制计划及相关文件(包括涉及的产品一致性控制程序,COP计划、关键零部件或关键过程控制计划内容及引用的企业文件、各项管理控制文件等)的变更情况,上报认证机构情况及执行情况;

 ●如发生认证要求变更,如标准换版,企业的控制计划及各项相关文件是否相应进行修订及工厂执行情况。

 

(6)产品出现不一致时恢复、追溯及处理措施

 

如在本年度中发生了生产不一致情况,包括关键零部件/材料检验、成品检验、COP检验/检查等各个环节出现不一致时,应说明:

●对于已发生不一致的产品(包括已销售出厂及库存的成品、半成品、在制品和库存零部件或原材料)的追溯处理措施及记录;

●发现不一致时向认证机构的说明,包括不一致发生的原因、处置措施和结果;包括产品召回情况的详细说明;

●顾客投诉记录、问题以及处理方法;

●工厂采取的纠正措施和预防措施。

 

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