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医疗器械CE认证流程是怎样的?

浏览次数: | 2019-09-23 10:33

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                                             医疗器械CE认证

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。医疗器械CE认证流程是怎样的?下面和亿博小编一起来了解更多关于医疗器械CE认证的详情吧!

  一、CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

  对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

  二、医疗器械CE认证程序、内容

  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需通过ISO9001+ISO13485质量管理体系认证,取得ISO9001+ISO13485质量管理体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9001+ISO13485质量管理体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9001+ISO13485质量管理体系认证通过后,方可予以颁发。

  三、所需要的技术文件

  1、产品使用说明书。

  2、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。

  3、产品电器原理图、线路图、方框图。

  4、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

  5、整机或元部件认证书复印件。

  6、其他需要的资料。

  四、医疗器械CE认证流程

  1、申请(填写申请表、申请公司信息表、提供产品资料并安排寄样给亿博检测)

  2、报价(亿博检测根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用)

  3、付款(申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项给亿博检测)

  4、测试(亿博实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试)

  5、测试通过,报告完成

  6、项目完成,颁发CE证书

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