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FDA认证怎么办理,申请流程是什么?

浏览次数: | 2018-07-11 09:10

  FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

FDA认证

      FDA认证办理流程:

  第一步:申请受理

•收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

•同时,认证机构发送有关收费和通知。

•申请人按要求将资料提供到认证机构。

•申请人付费后,按要求填写付款凭证。

[注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。
 

第二步:资料审查

•在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

•单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
 

第三步:样品接收

•样品由申请人直接送达指定的检测机构。

•申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

•检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

•样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

•认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
 

第四步:样品检测

•企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

•样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

•检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 

第五步:工厂审查

•对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

•工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。

•企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。
 

第六步:合格评定

•产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。

•合格评定人员对以上结果进行复评。
 

第七步:证书领取

•认证机构主任签发证书。

•申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
 

FDA认证证书


获证后注意事项如下:
要与认证机构商定正常监督的日期。
在监督时,生产线应正常生产,并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样(如:外面的仓库、市场等)。
准备好监督所要求的文件和记录。
确认不符合项和监督结论。
尽快完成不符合项的整改。
如果生产的产品与型式试验的样品不一致,应得到认证机构的确认后再生产。


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