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医用口罩fda注册流程及办理FDA认证注意事项

浏览次数: | 2020-03-10 09:52

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  医用口罩FDA注册找深圳亿博检测机构工作人员进行办理,医用口罩属于二类医疗产品,所以办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情!
 
口罩FDA注册
 
  FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌
 
  FDA注册流程如下:
 
  1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)
 
  2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。
 
  3、审核费用缴纳。
 
  4、510k文件准备
 
  5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM,ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。
 
  建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。
 
  6、根据510k的checklist准备510k全套文件
 
  下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。
 
  510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。
 
  医用口罩办理FDA认证注意事项:
 
  1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
 
  2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
 
  3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
 
  4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
 
  5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
 
  6.NIOSH是否通过认证
 
FDA认证
 
  以上就是介绍医用口罩fda注册流程及办理FDA认证注意事项的内容,亿博检测是国内专业领先的FDA检测认证机构,十多年年检测认证经验,服务国内两千多家厂家。如果您正头疼如何开展FDA的测试和认证,不妨来电与我们沟通,我们会提供最周全和具性价比的认证方案,供您选择,欢迎联系我们

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