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一次性口罩需要做FDA注册吗?口罩FDA怎么办理

浏览次数: 0 | 2020-05-15 15:11

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     FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
 
        一一次性口罩需要做FDA注册吗?
  医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。
 
一次性口罩FDA注册办理
 
  对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。
 
  二一次性口罩FDA办理流程:
 
  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
 
  2)填写FDA申请表
 
  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
 
  4)支付美金到美国FDA;
 
  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
 
  6)注册审批完成,获得批准号码;
 
  7)代理公司颁发注册证明书;
 
  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
 
  备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

  三一次性口罩FDA注册的周期一般多久?
  Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。
 
 

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周倩

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