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一次性口罩需要做FDA注册吗?口罩FDA怎么办理
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FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
一、一次性口罩需要做FDA注册吗？
医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。
对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。
二、一次性口罩FDA办理流程：
1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2)填写FDA申请表；
3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4)支付美金到美国FDA；
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名)；
6)注册审批完成，获得批准号码；
7)代理公司颁发注册证明书；
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
三、一次性口罩FDA注册的周期一般多久？
Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。
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